http://www.bjllht.com

二甲双胍肠溶片的研制

     公司成立以来,一直将开发治疗常见病、多发病的药物作为发展方向。由于服用二甲双胍片易引起厌食、上腹不适、饱胀、恶心、呕吐等不良反应,因此有不少糖尿病患者无法坚持服用二甲双胍片进行治疗。为了解决这一问题,使更多的糖尿病患者能正常服用二甲双胍片,公司投巨资邀请糖尿病专家并组织我公司科研人员按照四类新药的要求对二甲双胍肠溶片的工艺﹑质量标准进行了一年多的研究,同时完成了临床试验﹑生物等效性试验等验证工作。于1998年5月经国家药典委员会批准正式生产。

       二甲双胍肠溶片与胃溶片的比较:

       (1) 二甲双胍肠溶片质量标准中释放度为标示量的80%,比胃溶片溶出度标示量提高10个百分点,我公司内控标准释放度定为标示量的90%。
       (2) 二甲双胍主要吸收部位在小肠,服用二甲双胍胃溶片患者约20%有消化道不良反应,如厌食、上腹不适、饱胀、恶心、呕吐等,而肠溶片在小肠崩解,对胃无刺激。临床观察表明,疗效肯定,消化道不良反应发生率极低。
       (3) 二甲双胍应该空腹(餐前半小时)服用,这样血药浓度高峰与餐后血糖高峰同步,降血糖效果更好。但目前临床上为避免二甲双胍上消化道不良反应,一般进食中间或餐后服用。而二甲双胍肠溶片不在胃内崩解,故可餐前空腹服用,以达到更好的降血糖效果。

       (4) 伴有上消化道溃疡的糖尿病患者或服用二甲双胍易导致胃损害(溃疡、出血)者,仍可服用二甲双胍肠溶片,因此在用药范围上扩大了适用人群。
       (5) 二甲双胍肠溶片为糖尿病患者带来另一大好处是:肠溶片可与其它降糖药物同时服用(餐前半小时),减少了患者的服药次数,避免了患者因漏服二甲双胍片或其它降糖药物,而影响患者的血糖控制。

       三、产品质量

       十多年来,我公司生产的盐酸二甲双胍肠溶片质量过硬,疗效明确,价格适中,深受广大患者喜爱。该产品在北京市政府委托药学会组织上市药品同品种质量考评活动中,由(2001)京药业字148号文所提交的《二甲双胍固体制剂(片、肠溶片、肠溶胶囊)溶出和释放度的研究报告》所得的结论:我公司的二甲双胍肠溶片释放最好,15分钟溶出曲线出现拐点,且均一性较好,释放度达到95%以上。某进口品牌的二甲双胍片15分钟未达到溶出曲线拐点,溶出率小于90%,而其他国内厂家生产的肠溶胶囊、肠溶片等均在30分钟才达到溶出曲线拐点,均一性较差。

       该品种质量标准由我公司提出,且我公司产品的有效期高于其他厂家同品种。

       该品种被国家发改委评为优质优价单独定价品种之一,其销量在2003年已跻身北京降糖药市场前五名。该公司目前已名列中国药学会统计的全国十大口服降糖药生产企业之一。在2007年7月我公司还被推选为“十一五”国家科技支撑计划课题——2型糖尿病及其并发症干预控制研究的供药单位之一。

上一篇:没有了
下一篇:没有了